Rotazzjoni tal-viti, Hemm żewġ familji ta 'estrużuri b'żewġ kamin, l-għażla tal-materjal hija kritika fl-iżvilupp ta' prodott ta 'suċċess ...
Ir-rotazzjoni tal-viti toħloq taħlit distributtiv u dispersiv.It-taħlit distributtiv jimmassimizza d-diviżjoni u r-rikombinazzjoni tal-materjali filwaqt li jimminimizza l-input tal-enerġija billi jitħallat b'effetti ta 'extensional u planar-shear baxxi.Dan iħallat il-materjali b'mod uniformi iżda ma jnaqqasx b'mod sinifikanti d-daqs tal-partiċelli tal-materjal imxerred u jagħti degradazzjoni termali u ta 'shear minima ta' materjali sensittivi.
It-taħlit dispersiv japplika oqsma ta 'shear extensional u planari biex ikissru l-materjali mxerrda għal daqs iżgħar, idealment bl-użu tal-enerġija fil-livell tal-limitu meħtieġ jew kemmxejn 'il fuq biex tkisserhom.
L-użu ta 'elementi ta' taħlit differenti jippermetti li l-estrużur b'żewġ kamin iwettaq kemm it-tnaqqis tad-daqs tal-partiċelli kif ukoll it-taħlit sabiex l-APIs jistgħu jiġu inkorporati fil-polimeru f'forma mxerrda jew, jekk is-solubilità tal-API fil-polimeru tkun għolja biżżejjed, f'forma maħlula.Peress li l-estrudat jibred malajr malli joħroġ mill-estrużur, kwalunkwe API li jiġi maħlul fil-polimeru fit-temperatura tat-taħlit jista 'ma jkunx jista' jirrikristallizza mat-tkessiħ, li jwassal għal soluzzjonijiet solidi supersaturati.F'każijiet bħal dawn l-istabbiltà tal-prodott għandha tkun segwita mill-qrib peress li r-rikristallizzazzjoni tal-API fuq skali twal ta 'żmien hija possibbli, speċjalment f'temperaturi ta' ħażna elevati u tagħbijiet API għoljin, u tista 'tħalli impatt fuq il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott finali.
Hemm żewġ familji ta 'estrużuri b'żewġ kamin: estrużuri b'żewġ kamin b'input ta' enerġija b'veloċità għolja (HSEI), li jintużaw primarjament għal taħlit, ipproċessar reattiv u/jew devolatilizzazzjoni, u estrużuri b'żewġ kamin b'veloċità baxxa ta 'fużjoni tard (LSLF), iddisinjat biex jitħallat f'shear baxx u pompa fi pressjonijiet uniformi.Il-viti jistgħu jkunu ko-rotazzjoni (awto-imsaħ), jew kontro-rotazzjoni (distakk tal-kalendarju), bil-biċċa l-kbira tal-estrużuri użati għat-taħlit ikunu ko-rotazzjoni.
Tipi differenti ta ' imut tal-ħruġ huma użati biex jiffurmaw l-estrudat għall-profil mixtieq.Dawn imut jinkludu folja u film dies użati f'applikazzjonijiet ta 'film transdermali, strand dies użati għal tubi mediċi u xi apparati li jaħlu d-droga, forma dies użati fl-iffurmar tal-blow, u dies ta' ko-estrużjoni użati fid-disinji tal-apparat tal-ġibjun.Fil-proċess tal-irfinar jintużaw ukoll komponenti awżiljarji downstream differenti, inklużi banjijiet ta 'l-ilma u skieken ta' l-arja għat-tkessiħ, conveyor belts biex jiċċaqilqu l-prodott estruż mid-die sat-tarf tal-linja, strand-cutters biex jaqtgħu l-estrudat f'tubi jew vireg, u spoolers għall-ġbir tal-estrużi.Pelletizers jintużaw biex jaqtgħu l-estrudat f'biċċiet iżgħar għall-mili dirett tal-kapsuli u fil-każ ta 'xi apparati għall-iffurmar tal-injezzjoni biex jiffurmaw il-prodott finali.
Bħal kull forma ta 'dożaġġ, l-għażla tal-materjal hija kritika fl-iżvilupp ta' prodott ta 'suċċess.Għal ħafna applikazzjonijiet, il-polimeru għandu jkun termoplastiku, stabbli fit-temperaturi użati fil-proċess, u kimikament kompatibbli mal-API waqt l-estrużjoni.Għal forom ta 'dożaġġ orali solidi, polimeri solubbli fl-ilma huma ġeneralment magħżula minn fost polimeri diġà użati fi prodotti farmaċewtiċi bħal poly(ethylene glycol) u poly(vinylpyrrolidinone).Bl-interess akbar fl-użu tal-HME għal prodotti farmaċewtiċi, il-fornituri ewlenin tal-polimeri qed jibdew ukoll joffru polimeri ddisinjati speċifikament għal applikazzjonijiet farmaċewtiċi.Għal apparati li jaħlu d-droga, il-polimeri ġeneralment ma jinħallux fl-ilma, u l-maġġoranza tal-prodotti taħt żvilupp jużaw jew kopolimeri tal-aċetat tal-vinil tal-etilene (EVAs) jew polyurethanes.
HME jippermetti li l-API jitħallat mal-polimeru taħt il-minimu ta 'shear u stress termali u għalhekk bil-formazzjoni ta' degradanti minimi tal-API relatati mal-proċess.L-antiossidanti ħafna drabi huma inklużi fil-formulazzjoni, u l-ħin ta 'residenza qasir fil-bittija (tipikament fuq l-ordni ta' minuti) jgħin ukoll biex jimminimizza d-degradazzjoni termali speċjalment meta mqabbel mat-taħlit tal-lott u proċessi oħra ta 'taħlit.
Strateġija waħda għall-kontroll tal-kinetika tal-eluzzjoni tad-droga minn apparati bħal ċrieki intravaġinali tinvolvi estensjoni tat-teknika sempliċi ta 'estrużjoni.L-estrużjoni simultanja ta 'linja tal-qalba mgħobbija bid-droga b'għata tal-polimer li tikkontrolla r-rilaxx li tiġbor il-qalba fi proċess wieħed ta' ko-estrużjoni tipproduċi strand b'żewġ saffi tal-qalba-għant.Kap ta 'estrużjoni ddisinjat apposta huwa mitmugħ minn żewġ estrużuri perpendikolari - wieħed iforni l-kompożizzjoni tal-qalba, l-ieħor iforni l-materjal tal-għant.Il-linja tal-qalba-għant hija maqtugħa u t-truf imqabbda biex jagħmlu l-apparat finali.
L-HME jipprovdi lill-iżviluppaturi tal-prodotti ta 'apparat mediku, li jxolji forom ta' dożaġġ orali u apparat li joħroġ id-droga b'għażla ta 'proċess li timmassimizza t-taħlit tal-API ma' polimeru, filwaqt li timminimizza d-degradazzjoni tal-API, u saħansitra tiftaħ il-bieb għal prodotti li ma jistgħux jiġu ppreparati b'mezzi oħra.
Ħin tal-post: Awissu-01-2017