L-użu ta 'kisi PTFE f'apparat mediku intravaskulari

Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings u Charles Fields, Whitford Corporation, jiddiskutu l-użu ta 'kisi PTFE f'apparat mediku intravaskulari.

Kien hemm ħafna diskussjoni dwar il-kisi PTFE fis-suq tal-apparat mediku vaskulari.F'Novembru, 2015 l-FDA ħarġet komunikazzjoni ta 'sikurezza li tirreferi l-effetti tad-delaminazzjoni tal-kisi fuq apparat intravaskulari fuq l-għarqbejn ta' bosta inċidenzi rrappurtati.Għal ħafna snin, il-kisi PTFE kien sieħeb sieket, u jnaqqas il-frizzjoni kuljum fil-proċeduri ta 'kateterizzazzjoni.Saru finitura komodità kullimkien fuq komponenti standard tal-kateter.

Pressjoni regolatorja kontinwa fl-industrija kimika hija dejjem iġiegħel il-bidla.Il-qarrejja jistgħu jiftakru li PFOA (aċidu perfluworoottaniku) kien irregolat mill-fluss tal-manifattura tal-fluworopolimeru.Din il-bidla kellha effett kemm fuq il-prestazzjoni tal-kisi kif ukoll fuq ir-rekwiżiti tal-applikazzjoni.Dan mhuwiex fenomenu ġdid.Il-manifatturi tal-kisi huma kontinwament sfurzati jittrattaw bidliet funzjonali fil-materja prima inklużi solventi, pigmenti u reżini.Dan ma jitħallatx tajjeb mas-suq tal-apparat mediku.Filwaqt li l-industrija tal-apparat mediku għandha proċessi fis-seħħ biex tittratta l-bidla materjali, it-tendenza li tkun impriża li tieħu ħafna ħin u ħafna drabi għalja biex tiġi implimentata.Dawn il-bidliet jidhru li qed jiżdiedu hekk kif ir-rekwiżiti globali għal prodotti aktar ekoloġiċi u sikuri jsiru mutur aktar serju.Il-materja prima attwali li qed tiġi evalwata tinkludi Chrome 6 (kromju eżavalenti) u NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Dawn huma materjali ewlenin fil-manifattura ta 'ħafna kisjiet tal-fluworopolimeru (PTFE) użati fuq komponenti tal-kateter.Il-manifatturi tal-apparat mediku vaskulari se jkollhom jippreparaw biex jakkomodaw dawn il-bidliet fil-kisi biex jiżguraw li l-proċessi tal-kisi jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-użu aħħari tagħhom.

Merit Medical Coatings, li l-faċilità tal-kisi tal-wajer tagħha tinsab f'Venlo, l-Olanda, ilha tieħu approċċ pro-attiv li jindirizza l-pressjonijiet regolatorji li qed jitqiegħdu fuq l-industrija tal-fluworopolimer.Dr BP van der Wal, inġinier anzjan qal: "L-applikazzjoni ta 'kisi (PTFE) għal wajers mediċi teħtieġ għarfien espert estensiv.Id-daqs żgħir u l-flessibilità ta 'ħafna apparati mediċi jagħmlu l-proċess tal-kisi ta' sfida u kompletament differenti mill-proċess tal-kisi għal sottostrati ċatti u riġidi bħal oġġetti tal-partikolari.Il-kapaċità tas-sħana ferm aktar baxxa għal sottostrati bħal wajers teħtieġ ħinijiet ta 'proċessar u temperatura kompletament differenti."

Hemm żewġ approċċi differenti għall-applikazzjoni tal-kisi: Kisi minn qabel u wara kisi.Fil-proċess ta 'pre-kisi, il-kisi jiġi applikat fuq is-sottostrat qabel l-assemblaġġ.B'mod ġenerali, il-proċess ta 'kisi minn qabel jintuża għall-ipproċessar ta' volum għoli li għalih is-sottostrat jippermetti l-ipproċessar minn rukkell għal rukkell.Il-kisi minn qabel huwa proċess kontinwu li jippermetti veloċitajiet għolja ta 'kisi u riżultat ta' kisi konsistenti ħafna għal rukkell sħiħ ta 'materjal.Għal wajers ta 'gwida, dan ifisser li l-kisja tiġi applikata fuq il-wajer fi proċess ta' rukkell għal rukkell qabel l-ikkoljatura.Il-kisi għalhekk irid jiflaħ il-forzi kollha użati fil-proċess ta 'assemblaġġ.Pereżempju, il-kisi m'għandux jiddelamina mill-wajer waqt it-tkebbib.Dan jitlob ħafna mill-kisi minħabba l-forzi għoljin applikati fuq il-wajer u d-deformazzjoni li tirriżulta.Parametri bħall-ħxuna tal-kisi huma kritiċi biex jagħmlu l-kisi flessibbli u b'saħħtu biżżejjed.

Fil-post-kisi, il-proċessi tal-assemblaġġ tal-wajer tal-kateter diġà tlestew.Il-kisi ta 'wara huwa proċess ta' lott u jintgħażel jekk is-sottostrat ma jippermettix l-ipproċessar minn rukkell għal rukkell, bħal wajer b'tarf ta 'l-art.Il-kisi ta' wara jagħti wkoll aktar flessibilità biex jiksi biss parti mis-sottostrat.Billi jaħbu parti mis-sottostrat, il-meded tal-markaturi jistgħu jitħallew fuq il-wiċċ.Il-film niexef sussegwenti m'għandux għalfejn jiflaħ il-forzi mekkaniċi għoljin ta 'coiling u proċessi oħra tal-manifattura tal-wajer.Dan ma jagħmilx l-applikazzjoni tal-kisi inqas eżiġenti.Bil-proċess ta 'pre-kisi in-nuqqas ta' adeżjoni tal-kisi jiġi osservat matul il-proċess ta 'assemblaġġ.Bil-proċess ta 'wara l-kisi, nuqqas ta' adeżjoni tal-kisi x'aktarx iseħħ waqt il-kuntatt mal-pazjent jekk ma jinqabadx waqt l-ispezzjoni tal-QA.Din tista' tkun sitwazzjoni perikoluża li tpoġġi rekwiżiti serji ħafna fuq il-proċessi tal-applikazzjoni tal-kisi.

Għal kisjiet tal-fluworopolimeru, il-proprjetà li ma twaħħalx u l-adeżjoni tajba mas-sottostrat jikkontradixxu lil xulxin.Barra minn hekk, il-wajers mediċi huma tipikament mibnija minn metalli raġonevolment inerti, bħall-istainless steel 304 u Nitinol, li jikkomplikaw aktar il-proċessi ta 'tisħin u trattament minn qabel.Ħafna drabi kisjiet b'ħafna saffi jintużaw biex jiksbu adeżjoni tajba mas-sottostrat bl-użu ta 'saff li jgħaqqad u kisja ta' fuq rikk tal-fluworopolimeru.Naturalment, dan jagħmel il-proċess ta 'applikazzjoni tal-kisi aktar kumpless minħabba li għandhom jiġu applikati saffi multipli.Kien hemm ħafna żviluppi ġodda ta 'kisi li fihom ġew żviluppati sistemi b'kowt wieħed li jagħtu l-istess effett: adeżjoni tajba mas-sottostrat u topcoat b'ħafna fluworopolimeru.Il-proċess tal-kisi, madankollu, ikollu impatt kbir fuq l-effiċjenza ta 'dan il-proċess ta' awto-stratifikazzjoni.